复方阿胶颗粒质量标准研究

Quality standard for Compound Ejiao Granules

目的 修订完善复方阿胶颗粒（阿胶、红参、熟地黄、党参和山楂）质量标准.方法 在对复方阿胶颗粒原标准方法验证的基础上,完善了红参、党参的薄层色谱（TLC）鉴别方法；研究增加了阿胶、山楂的TLC鉴别；采用高效液相色谱（HPLC）法测定阿胶中L-羟脯氨酸、甘氨酸、丙氨酸和L-脯氨酸的量,色谱柱为Inertsil ODS-3,C18（250 mm×4.6 mm,5μm）,乙腈-0.1 mol/L醋酸钠溶液（用醋酸调节pH值至6.5）（7∶93）为流动相A,以乙腈-水（4∶1）为流动相B,梯度洗脱,体积流量1.0 mL/min,柱温43℃,检测波长254 nm.采用HPLC法测定山楂中熊果酸,色谱柱为Thermo hypersil BDS,C18（250 mm×4.6 mm,5μm）,甲醇-0.5％醋酸铵溶液（85∶15）为流动相,柱温35℃,检测波长215 nm.结果 薄层鉴别斑点清晰,阴性对照无干扰,专属性强.L-羟脯氨酸在0.058 38～0.2919 μg范围内线性关系良好（r=1.000）,平均回收率为98.5％（RSD为1.52％,n=6）；甘氨酸在0.108 84～0.544 2μg范围内线性关系良好（r=1.000）,平均回收率为98.1％（RSD为1.38％,n=6）.丙氨酸在0.048 72 ～0.243 6μg范围内线性关系良好（r=1.000）,平均回收率为97.6％（RSD为1.28％,n=6）；L-脯氨酸在0.079 86～0.399 3 μg范围内线性关系良好（r=1.000）,平均回收率为99.0％（RSD为1.32％,n=6）；熊果酸在0.205 0 ～1.230 0μg范围内线性关系良好（r=1.000）,平均回收率96.3％（RSD为1.28％,n=6）.结论 建立的方法简便、专属性强、重复性好,结果准确,可作为复方阿胶颗粒的质量控制标准.