复方扶芳藤合剂中重金属元素测定及其安全性评价

Determination of heavy metals in Compound Fufangteng Mixture by ICP-MS and its safety assessment

目的测定复方扶芳藤合剂(扶芳藤、黄芪、人参等)中14种重金属元素的量。方法采用ICP-MS检测该药品中铁、铬、锰、镍、铜、锌、砷、银、镉、锑、钡、铊和铅元素的量,计算每日服用剂量并与《美国药典》比较,得出安全边际系数(MOS)。结果本方法各元素线性相关系数、检出限、加标回收率、精密度和标准参考物质测定等各项方法学指标均符合欧盟EN 2002/657/EC文件分析要求。测试了2011年和2012年生产的6个批次样品,14种元素测定结果均小于USP规定的口服限量或GB2762-2012食品中污染物限量;所测元素MOS系数均大于1。结论ICP-MS测定痕量重金属元素准确可靠快速,复方扶芳藤合剂长期服用重金属摄入是安全的。