地市级医院申请药物临床试验机构资格认定面临的问题与对策

目前，很多跨国制药企业把临床试验重心转移到了亚洲。根据国家食品药品监督管理局药物临床试验机构资格认定公告（第1号到第30号）的数据，我国已通过认定的药物临床试验机构共计356家。但目前药物临床试验机构和相关专业的数量还远不能满足日益增加的新药研发需求。各地药物临床试验机构在数量和临床试验实施水平上呈现出发展不平衡的趋势，其主要集中在直辖市和一些发达地区，而位于中小城市的数量很少。多数一线城市大医院药物临床试验机构的项目呈饱和趋势，许多专业存在同种药物的临床试验竞争人组现象。由此，开发一线城市以外的药物临床试验机构成了制药企业和药品监督管理部门共同的呼声。由于多数地市级医院硬件设施、专业设置、人员配置和病源病种数都能满足开展药物临床试验的要求，地市级医院申请药物临床试验机构资格认定也是其发展到一定阶段后寻求进一步发展的重要支柱。