开心颗粒急性和长期毒性实验研究

目的:观察抗老年性痴呆药物开心颗粒(KXKL)急性毒性及长期毒性反应,为临床安全用药提供参考依据。方法:以KXKL最大允许浓度混悬液,50mL/kg体积给小鼠灌服给药,连续14天,观察急性毒性反应;采用Wistar大鼠,设置高、中、低剂量组,分别按1.875g/kg、0.937g/kg、0.180g/kg,连续灌服KXKL悬浊水溶液6个月,分别于给药后3个月(中期)、6个月(末期)及停药后1个月(恢复期),进行血常规、血液生化指标、脏器系数及病理组织学检查,观察KXKL对大鼠的长期毒性反应。结果:急性毒性:小鼠外观、行为活动、进食进水、呼吸、分泌物、排便未见异常,无小鼠死亡,肉眼尸检心、肝、脾、肺、肾、胃肠等主要脏器组织未见明显异常;长期毒性:给药各剂量组动物的一般状况、主要脏器系数、血常规指标及血液生化学指标,与正常对照组比较,均未见明显差异;病理检查未见与药物毒性相关的主要脏器组织形态学改变;停药后也未见药物延迟性毒性反应。结论:KXKL无急性毒性反应,长期用药对大鼠无明显毒性,无延迟毒性反应,提示用药安全窗宽。