RP-HPLC法测定丁丙诺啡贴剂中药物的含量和体外释放度

目的建立反相高效液相色谱法（RP-HPLC）测定丁丙诺啡贴剂的含量及体外释放度的方法。方法采用高效液相色谱法（HPLC），以十八烷基硅烷键合相硅胶为固定相，甲醇-0．02tool·L^-1的醋酸铵缓冲盐溶液为流动相，检测波长286nm，流速为1．0mL·min^-1，色谱柱柱温40℃，测定丁丙诺啡贴剂的含量及体外释放度。结果丁丙诺啡在1．0～100．0mg·L^-1浓度范围内，与峰面积呈良好的线性关系，其回归方程为A=4676C＋3297（r=0．9994，n=7），日内精密度和日间精密度RSD分别为0．64％和1．32％，加样平均回收率为99．79％（RSD为1．29％，n=9），检测限和定量限分别为0．10mg·L^-123mg·L^-1品溶液稳定性较好。贴剂的含量测定结果表明贴剂的含量均匀度好，体外释放遵循Higuchi方程，Q（％）=0．200t^12-019（R^20．999）。结论该方法操作简单、方便、准确、重复性好，可用于丁丙诺啡的定量测定。