中药二类新药有效部位及有效部位群开发现状及思考

阐述了中药二类新药目前研究和申报资料中存在的一些问题。认为研制单位对有效部位及有效部位群的确立依据仍缺乏足够重视 ,及在有效部位含量测定中忽视“科学、合理、先进”的指导原则等问题。提出了解决方法 :应以相关的文献资料为依据 ,坚持中医理论 ,借鉴西药开发模式和做必要的比较实验等方法为有效成分的确定提供依据 ;以强化中药创新意识 ,重视相应配套制剂研究 ,对含量控制以外的成分作物质类型的分析研究和建立其中某一相对量多的单体成分的测定等方法来提高质量标准。