口腔材料临床前生物相容性评价

2l世纪将是人造世界,人类对自身也在进行人造化的探索,现在除了大脑以外,人体各器官和组织都在进行人造化研究,而生物材料(包括口腔材料)则是其物质基础。 发展现代口腔生物材料,最基本的一个环节是保证材料对人体的安全性。虽然口腔材料是生物材料中发展最早,标准化要求更严格的领域,但目前,即使发达国家如美国,对口腔材料的要求尚停留在要冒“可接受风险”的阶段,随着口腔医学和新技术、新材料的不断发展,人类日益老龄化,应用于口腔和颌面部的材料越来越多,为了促进口腔材料的健康发展,保障人体应用口腔材料的安全性,加强对材料安全性的研究是发展口腔材料中关键的科学问题。 随着现代医学的发展,为了确保生物材料用于人体的安全,自七十年代起,不少国家都加强了对生物材料(包括口腔材料)及其制品的安全性管理,在临床试验及制品生产前均要进行严格地审批,例如英国1968年的医药法(1971年9月10日起生效),美国1976年对医用器件法规的制订。