甲胎蛋白和游离β-绒毛膜促性腺激素双标记时间分辨荧光免疫滤纸干血片测定试剂盒的性能评价

目的对研制的甲胎蛋白(AFP)和游离β人绒毛膜促性腺激素(fβ-hCG)双标记时间分辨荧光免疫分析(TRFIA)滤纸干血片测定试剂盒进行性能评价。方法应用TRFIA法检测滤纸干血片中AFP和fβ-hCG的含量,并对干血片检测方法的精密度、分析灵敏度、特异性、Hook效应等进行评价,与同类试剂盒进行方法学比对试验。结果待评价试剂盒AFP和fβ-hCG的剂量-反应曲线线性相关系数(r)可达0.99以上;批内、批间CV(%)均小于10.0%;AFP和fβ-hCG的灵敏度均不高于1.5U/mL和2.0ng/mL;与同类试剂比对,AFP和fβ-hCG结果的线性r均可达0.99以上;临床研究评价一致程度百分比可达100%。结论待评价试剂盒具有灵敏度高,精密度好,特异性强,样本需求量少的优点;与同类产品检测结果相关性好,能满足临床需要。