欧盟医疗器械监管新动态及企业应对方案

近年来，国际市场上频频发生医疗产品质量问题，这些事件暴露了一些国家医疗监管体制的缺失，也引发了各国对第三方评估市场准入机制的反思。经过这几年的酝酿与讨论，2013年9月25日欧盟在官方公报发布了2份重要文件（EU） No 920/2013和2013/473/EU，并宣布立即生效。这两份文件分别对公告机构的监管和公告机构如何实施医疗器械审核两个方面作出了说明，对公告机构和制造商都将产生重大的影响。