心律宁分散片制备工艺及溶出度测定研究

目的：筛选心律宁分散片的制剂处方，并建立采用高效液相色谱法测定其溶出度的方法。方法：采用正交试验法，以崩解剂交联羧甲纤维素钠的用量、黏合剂共聚维酮的用量、填充剂微晶纤维素与乳糖的比例为考察因素，以分散片的崩解时间、脆碎度为评价指标确定最佳处方；采用高效液相色谱法测定心律宁分散片中氧化苦参碱的溶出度。结果：心律宁分散片处方含微晶纤维素与乳糖比例是1：3，共聚维酮用量是4％，交联羧甲纤维素钠用量是7％。氧化苦参碱在11．11—133．34μg/mL（r=0．9997）浓度范围内与峰面积呈良好的线性关系。采用pH6．8磷酸盐溶液为心律宁分散片溶出度的测定介质。结论：心律宁分散片处方设计较为合理，可进一步开发。溶出度测定方法简便、准确、专属性强、回收率高，可用于该制剂的质量控制。