应围绕证候开展中药上市后临床安全性再评价

Clinical safety re-evaluation of post-marketing Chinese materia medica on syndrome

中药临床安全性再评价是临床再评价的首要任务,由于面临更为复杂、更为庞大的用药人群,更多的混杂因素,尤其是缺乏客观评价中药上市后临床安全性的核心指导理论和关键应用技术,使中药上市后临床再评价开展与实施受到制约。中药上市后临床安全性再评价应从明确治疗适应证候入手,通过分析中药复方药物组成及功能主治特点,以医院集中监测的主动性安全评价方法为主,围绕证候设计安全性再评价登记表,重点观察真实世界用药条件下,由合理及不合理用药引起的的不良反应,并结合常规性及特异性理化指标检测,早期发现并规避中药安全性风险及隐患,最终达到规范中药说明书安全性标识信息,指导中药临床安全合理使用的目的。