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国际多中心药物临床试验伦理审查的困境与对策研究 被引量:7

The Dilemma and Countermeasures in Ethical Review of International Multi- center Clinical Trials
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摘要 随着医药技术的不断发展和国际合作的日渐加深,国际多中心药物临床试验也越来越多,我们有必要对多中心伦理审查中出现的问题进行思考,这主要包括试验参与各方利益的博弈;多中心国家之间的伦理标准冲突;多中心伦理审查质量存在差异;药物试验方法与伦理原则的矛盾等方面。面对如此困境,需要提高各中心伦理委员会成员的素质和能力,加强各中心之间的有效沟通,注重协调各中心之间的利益,处理好临床试验方法与伦理要求的关系。 As medical technology continues to evolve, deepening international cooperation, international multi-center clinical trials are also more and more, we need to review the multi-center ethical issues that arise for reflection, which is mainly the interests of the parties involved, including test game; conflicts between ethical standards in multi-center nations; ethical review of multi-center quality differences; drug testing methods and other aspects of the contradictions of ethical principles. Faced with this dilemma, we should improve the quality of the ethics committee of the centers and the ability to enhance effective communication between the centers, focusing on coordination of central interest, and coordinate the requirements of clinical trial methodology and ethical relationships.
作者 李栋
出处 《中国医学伦理学》 2014年第1期38-40,共3页 Chinese Medical Ethics
关键词 多中心临床试验 伦理审查 伦理委员会 利益冲突 International Multi-center Clinical Trials Ethical Review Ethics Committee Conflict of Interests
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参考文献5

二级参考文献27

  • 1唐博謇.临床试验中受试者的保护:历史与现状[J].中华医学杂志,2003,83(21):1926-1928. 被引量:14
  • 2徐宗良.我国人体临床试验和研究中有关伦理审查的若干问题[J].医学与哲学,2005,26(5):29-30. 被引量:24
  • 3胡晋红,黄瑾.第二军医大学长海医院伦理委员会标准操作规程[J].药学服务与研究,2006,6(6):473-475. 被引量:4
  • 4国家食品药品监督管理局.药物临床试验质量管理规范(局令第3号).http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24473.html,2003-08-06.
  • 5Guidance for Industry. Using a centralized IRB review process in multicenter clinical trials, htt://www. fda. gov/cder/ guidance/indece. htm. 2008-11-09.
  • 6Anon. Multicenter Trial[EB/OL]. [2011-04-01]. http://en. wikipedia.org/wiki/M ulticenter_trial.
  • 7国际多中心临床试验研讨会将于12月9日至10日在上海召开[EB/OL].[2011-04-01].http://www.scrcnet.org/cnews.asp?id=87.
  • 8于晓蓉.美国辉瑞拿患儿做新药试验制药巨头终成被告[EB/OL].(20010915)[2011-04-11].http://finance.sina.com.cn/j/20010915/107638.html.
  • 9新文化报.美国辉瑞公司药物试验致11名儿童死亡[EB/OL].(2009-07-31)[2011-04-01].http://news.ifeng.com/society/2/200907/0731_344_1277892.shtml.
  • 10Anon. About the Bioethics Program [EB/OL].[2011-04-01]. http://www. unesco. org/new/en/social-- and -- human -- se ences/ themes/bioethics/about-bioethics/.

共引文献60

同被引文献57

引证文献7

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