盐酸美沙酮口服溶液微生物限度检查的方法学验证研究

目的进行盐酸美沙酮口服溶液的微生物限度检验方法的构建。方法按照2010年版《中国药典》(二部)的相关要求,开展微生物限度检查样品,分别采用常规法、培养基稀释法进行。结果常规法计数霉菌及酵母菌最为合适,但不能用于计数本品细菌;胆盐乳糖增菌培养基100ml可应用于大肠埃希菌从盐酸美沙酮口服溶液的检查过程。结论培养基稀释法可测定细菌数,常规法可测定霉菌数及酵母菌数,能将药物抑菌成分的干扰问题彻底解决,从而使污染存活于药物中的菌落数得到可靠反映,具有较高的检出率。