两台化学发光分析仪检测3项肿瘤标志物性能评价及可比性分析

目的探讨两台Beckman DXI800全自动化学发光分析仪检测总前列腺抗原(TPSA)、游离前列腺抗原(FPSA)、铁蛋白(Ferritin)3项肿瘤标志物的精密度、正确度及结果的可比性。方法参照美国国家临床实验室标准化协会(CLSI)EP15-A方案,Beckman多项质控品高、低2个浓度、每个浓度重复测定4次,每天分析一个批次、连续5d对3项肿瘤标志物的精密度进行分析;各项校准品5个浓度平行测定2次,将结果与设定要求进行偏差评估、验证其正确度;收集患者标本20份分别于两台化学发光分析仪(参比系统X,比较系统Y)检测,每天测定4份,连续测定5d,评价两台化学发光分析仪3项结果间的可比性。结果两台化学发光分析仪批内不精密度与总不精密度均小于厂家声明,各项目相关系数均r>0.975,r2>0.95,各定值校准品测定值较"靶值"相对偏差均小于1/2TEa(总允许误差)。结论 TPSA、FPSA、Ferritin 2个检测系统的精密度良好,结果呈显著相关,5个定值校准品较"靶值"相对偏差均在临床可接受范围内,测定结果具可比性。