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原料药生产质量管理和检查要点

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摘要 考虑到原料药的特殊性,质量是关系到原料药生产的重要指标,如果不能保证原料药的质量,将直接影响后续药品的生产质量。所以,在原料药生产过程中,应对质量管理工作引起足够的重视,应在原料药生产中积极做好质量管理工作,并根据原料药的生产工艺和流程,合理设置质量检查点,重点做好原料药的质量控制工作,保证原料药的生产质量满足实际要求,达到提高原料药质量的目的。为此,我们应明确原料药生产质量管理和检查要点,做好原料药生产质量管理和检查工作,提高原料药质量管理水平。
作者 张梁 范兴建
出处 《科技与企业》 2014年第6期37-37,共1页 Science-Technology Enterprise
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二级参考文献27

  • 1周跃华.中药新药质量标准研究中常见问题浅析[J].中成药,2004,26(11):972-975. 被引量:14
  • 2唐健元,马莉.对中药新药研发现状的思考[J].中药药理与临床,2006,22(6):75-77. 被引量:3
  • 3马竹波,刘树春.试析欧盟对药品生产企业现场审计与我国GMP的差别[J].天津药学,2006,18(6):72-73. 被引量:4
  • 4刘磊.差别 欧盟现场审计VS中国GMP现场检查[J].医药世界,2007(6):74-75. 被引量:2
  • 5国家食品药品监督管理局.中药注射荆指纹图谱研究的技术要求(暂行).中国药品标准,2004,5(2):3-9.
  • 6国家食品药品监督管理局.已上市化学药品变更研究的技术指导原则[S]2008.
  • 7国家食品药品监督管理局.化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则[M]//药物研究技术指导原则.北京:中国医药科技出版社,2005:1-17.
  • 8ICH. Good Manufacture Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredi- ents[EB/OL] . http: //www. ich. org/cache/compo/276 -254 - 1. html, 2000 - 11 - 10/2010 - 03 - 25.
  • 9FDA. Guideline for Drug Master File[EB/OL]. http://www. fda. gov/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation / Guidances / ucm 122886. htm, 1989 -09/2010 -03 -25.
  • 10European Medicines Agency. Guideline on Active Substance Master File Pro- cedure[EB/OL], http: //www. ema. europa.eu/pdfs/human/qwp/013402en. pdf - 2008-11 -25,2005-04- 15/2010-04-02.

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