采用HPLC法测定乙酰半胱氨酸颗粒中的主要降解产物

目的采用HPLC法测定乙酰半胱氨酸颗粒中的主要降解产物。方法色谱柱:C18柱;流动相:以硫酸铵缓冲液(取硫酸铵2.25g,庚烷磺酸钠1.82 g,用水稀释至450 mL,用7 mol/L的盐酸溶液调节pH值至2.0)-甲醇(93∶7);检测波长:205 nm;进样量:10μL。结果经验证,经光照、氧化、酸、碱、高温破坏的乙酰半胱氨酸的降解产物峰与主成分峰及辅料峰的分离良好,其中该制剂的主要降解产物杂质C峰与其他杂质峰分离良好;乙酰半胱氨酸的检测限为0.5 ng;杂质C的相对校正因子为0.9,因此采用不加校正因子自身对照法可准确测得杂质C含量。结论本法专属性强,操作简便,灵敏,可用于乙酰半胱氨酸颗粒中的主要降解产物杂质C含量。