无细胞百日咳疫苗的质量控制及其标准化

无细胞百日咳疫苗在全世界范围内已逐渐用于婴幼儿的计划免疫和加强注射中 ,但到目前为止没有完全令人满意的效力试验方法。小鼠保护试验不适合对无细胞百日咳疫苗进行效力评估 ,免疫原性试验在衡量制品一致性方面是有用的 ,但与临床保护之间缺乏相关性 ,最近建立的气雾攻击主动保护试验为功能性效力试验开创了美好的前景。用生物学结合物理化学方法对疫苗抗原含量 ,纯度 ,安全性和免疫原性的研究 。