i-CHROMA^(TM) Reader免疫荧光分析仪测定超敏C反应蛋白性能评价

目的对i-CHROMATM Reader免疫荧光分析仪检测超敏C反应蛋白(hypersensitive C-reactive protein,hs-CRP)的性能进行验证和评价。方法根据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)标准,结合工作实际,设计实验方案,对韩国i-CHROMATMReader免疫荧光分析仪检测hs-CRP的检出限、精密度、准确度、线性、可比性、参考区间、加样量、干扰等主要分析性能进行验证和评价,将实验结果与厂商(韩国Boditech Med Inc公司)提供的分析性能进行比较。结果批内精密度(CV%)为3.90%~6.17%、批间精密度(CV%)为4.04%~5.56%,均在厂商承诺范围内;检出限为0.5mg/L,符合临床要求;准确度实验显示i-CHROMATMReader免疫荧光分析仪与Beckman-Coulter Immage免疫分析仪检测结果有较好的相关性;仪器对标本类型无特殊要求,全血与血清标本测定hs-CRP结果差异无统计学意义(P>0.05),有较好的可比性;20个结果均小于8mg/L,即大于8mg/L样本为0,可以引用厂商参考范围0.00~8.00mg/L;甘油三酯、胆红素对检测结果的影响在可接受的范围内,抗干扰能力符合要求。结论 i-CHROMATM Reader免疫荧光分析仪检测hs-CRP各项性能指标符合质量目标要求,同时它具有操作简便、检测迅速、精密度高、准确度好、线性范围广、抗干扰能力强等优点,值得推广应用。