中医临床研究电子化数据管理现状调查

目的调查并分析中医临床研究电子化数据管理现状。方法选取中医慢性病临床科研行业专项2010-2011年实际启动的20项纵向课题,对研究进度约一半的13个课题组电子化数据管理情况进行问卷或实地调查,通过统计描述的方法对中医临床研究电子数据管理现状进行分析。结果 19个课题组使用电子数据管理系统。数据管理系统性能方面,11个系统具备两次录入一致性核对功能;11个系统可维护多种角色;4个系统无任何稽查轨迹,所有系统登录时均使用电子签名,但7个系统不具有数据定期备份和更改数据时使用电子签名的安全措施。电子化数据管理实施方面,8个课题组未按随访时点及时录入数据;7个课题组未进行源数据核查;8个课题组具有数据管理计划,但7个课题组不具备数据核查计划、数据管理报告等文档。结论目前中医临床研究电子化数据管理实施质量总体偏低,使用的数据管理系统在数据的可溯源性和安全保障方面存在不足。