盐酸头孢甲肟杂质测定的方法学验证

对建立的盐酸头孢甲肟有关物质测定的方法,进行方法学验证。色谱柱:球状蛋白色谱用亲水硅胶为填料的色谱柱,流动相:pH6.5磷酸盐缓冲液(55:45),检测波长:231nm,进样量:20μl。经过实验证明系统适用性:头孢甲肟峰与其前杂质峰分离度为1.95;对照溶液线性和范围:头孢甲肟在浓度1.66μg/ml^7.92μg/ml;检测限与定量限:检测限为0.21ng,定量限为0.55ng;溶液进样精密度:连续进样5次,峰面积值的相对标准偏差不大于2.0%,F值测定重现性:F值的日内、日间的相对标准偏差均在5%以内。综上,建立的方法准确、可靠,能够满足实际生产要求。