江苏生物仿制药产业发展研究

生物仿制药是指原研生物药物在专利保护到期后，其他企业利用已有的数据进行简化生产并被批准上市的，与原研生物产品高度相似（无活性组分可有细微差异），且在质量、安全性和效力方面没有显著临床差异的生物制药产品。