药品生产质量管理规范(2010年修订)检查指南

3．所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名。4．变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准。5．对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核。6．所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。