地氯雷他定片的制备及一致性评价

目的:制备地氯雷他定片,并与原研市售制剂进行体外溶出行为一致性评价。方法:采用地氯雷他定原料药、乳糖、微晶纤维素和淀粉制备成地氯雷他定片后以欧巴代胃溶包衣液进行薄膜包衣。将自制的地氯雷他定片分别以pH=1.0的盐酸溶液,pH=4.5的醋酸盐缓冲液,pH=6.8的磷酸盐缓冲液及水为溶出介质,用浆法50r/min考察其在四种介质中的溶出行为,并采用f2相似因子评价其与原研片溶出行为的一致性。结果:自制地氯雷他定片与原研片在pH=1.0的盐酸溶液中15分钟溶出度均大于85%,在pH=4.5的醋酸盐缓冲液,pH=6.8的磷酸盐缓冲液及水中溶出曲线相似因子f2值分别为69,81及71。结论:自制地氯雷他定片与原研片在体外4种溶出介质中溶出行为均相似。