世界新药之窗

“Biosimilar国际政策进展与解读”专栏 世界卫生组织（WHO）发布的生物类似药指导原则（科学指南）解读 生物技术制品（生物药）是指采用现代生物技术（重组DNA）工艺，借助微生物、植物或动物细胞产生的蛋白质，包括抗体，广泛用于肿瘤、心血管疾病、传染病和自身免疫疾病等疑难病症。因其来源特性，生物药与传统化学药的区别表现在：生物制品的相对分子质量较大、转录后修饰不均一以及结构复杂多异等。生物药产品质量易受各种因素影响，以致生产工艺很难精确重复。此外。利用现有的质量分析方法，还远不能做到完全的结构表征。