药品生产质量管理规范(2010年修订)检查指南

（二）调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因。 （三）确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题的再次发生。 （四）评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性。