重组牛碱性成纤维细胞生长因子国家标准品的研制

目的 建立效价测定用的重组牛碱性成纤维细胞生长因子（ｈＦＧＦ）国家标准品。方法 按ＷＨＯ有 关要求制备标准品，分装、冻干后进行检定，以ｂＦＧＦ国际标准品为标准进行协作标定。结果 经检测外观、无菌实 验合格，水分为０．９９％，于－２０、４和２５℃条件下放置２３个月其生物活性稳定。该标准品经３家实验室协作标定， 共２３次测定，平均效价为６９７１支。实验均数的９５％可信区间为６２６６－７７５３ＩＵ／支，单次实验的９５％参考值范围 为３３９４－１０９６５ＩＵ／支，平均可信限率为 １０．９９５％。结抡 该批重组牛ｂＦＧＦ国家标准品各项指标均符合要求，可作 为国家标准品使用，效价定为７０００ＩＵ／支，批号为０１／９６。