替硝唑注射液细菌内毒素检查实验研究

目的 :研究替硝唑注射液细菌内毒素检查 (BET)的干扰试验 ,以便建立用 (BET)代替热原检查 (PT)。方法 :按 1995年版中国药典附录 76页“细菌内毒素检查法”操作。结果 :鲎试剂 990 10 5灵敏度复核λc=0 .12 5EU/ml,3批替硝唑注射经 5倍稀释后制成的内毒素溶液反应终点浓度λt 均为 0 .0 7EU/ml,两者均在 0 .5～ 0 .2λ口之间。结论 :本试验具有准确性、可靠性 。