医院自制中药制剂留样观察管理

为保证医院自制中药制剂安全、有效 , 除应建立严格的生产质量检验程序外 , 还应建立产品的留样观察制度 . 留样观察是中药制剂稳定性研究的一项重要内容 , 也是提高中药制剂质量、为临床提供安全有效的中药制剂的保证 [1]. 国家药品监督管理局 2000年印发的 " < 医疗机构制剂许可证 > 验收标准 " 中第 76条规定 :" 药检室应按制剂室规模、品种设立化学、生物、仪器等检测室和留样观察室 " ;第 77条 " 药检室必要时制订制剂的中间品、成品检验操作规程 , 建立取样、留样制度 . " 但目前不少医疗单位不重视自制产品的留样观察 , 没有建立留样观察制度 , 即使设置了留样柜 , 也是为了应付检查 , 平时用作产品的陈列柜 . 本文针对目前医院的情况 , 提出建立自制中药制剂留样观察制度的必要性 , 并结合我院实际 , 就如何开展中药制剂留样观察进行探讨 .