艾迪注射液质量标准中热原检查项的修正试验研究

目的:对艾迪注射液标准的热原检查项进行修正。方法:《中国药典》1995年版一部附录X Ⅲ A“热原检查法”。结果:按临床人用量(50ml)的5倍剂量试验,2批样品均使家兔升温达0.6℃以上;按2倍剂量,4批样品均可判定为合格;3倍剂量,4批样品(7批次试验)中有一批次可判为不合格。结论:应将标准修正为“取本品30ml,以无热原大输液稀释至100ml,依法检查(《中国药典》1995年版一部附录X Ⅲ A),剂量按家兔体重每1kg缓缓注射稀释液10ml,应符合规定。”