注射用重组人新型白介素-2(欣吉尔)研制和应用

本项目是用基因工程的方法生产新型白介素-2(125A1a),属生物技术领域.产品是肾癌、恶性黑色素瘤、癌性胸腺水等恶性肿瘤的生物治疗制剂.白介素-2作为一种淋巴因子,可提高人体对肿瘤细胞、病毒和细菌等感染的免疫应答,是一种免疫增强剂.项目包括几个部分:①定点突变的基因克隆及高表达菌株的构建;②中试及生产工艺的研究;③临床前药理、药效、毒理学评价;④临床多中心评价;⑤项目的推广应用.项目主要技术关键是克隆125位Cys突变成A1a的人IL-2基因并在大肠杆菌中获稳定、高效表达,特点和技术创新在于菌株125A1a IL-2表达率达30%～50%,定点突变后产品更易于复性且活性蛋白回收率高,比活性、热稳定性增加,体内半衰期延长.