海峡两岸临床试验规范(GCP)的比较(I)

GCP是国际通行的临床试验准则 ,本文从海峡两岸GCP的颁布与实施、海峡两岸GCP名词的差异、临床试验前准备、受试者权益保障、研究者职责、申办者职责、监查员职责、记录与报告、统计分析及数据处理、试验用药品管理、质量保证、多中心试验等方面详细介绍了两岸GCP的异同 ,并附录了台湾《中药新药查验登记须知》。为我们了解台湾GCP的内容 ,为加强海峡两岸在医药领域的交流与协作提供参考。