摘要
我单位从美国默沙东制药公司引进重组酵母乙型肝炎疫苗工业化大规模生产技术和生产线,按<重组(酵母)乙型肝炎疫苗制造与检定规程>已生产140多批约1.5亿支、5μg HBsAg/支规格的重组酵母乙型肝炎疫苗.为确立该工艺所生产疫苗批内的均质性和批间的一致性,对各批疫苗各项质量指标的批间差异进行了分析.
出处
《中国生物制品学杂志》
CAS
CSCD
2002年第3期189-189,共1页
Chinese Journal of Biologicals
同被引文献30
-
1梁争论,李艳萍,荆庆,吴小音,李荣成,王建峰,杨继业,钟熙,任玲君,李河民,张华远.一种新型重组(汉逊酵母)乙型肝炎疫苗人体安全性和免疫效果考核[J].中国计划免疫,2004,10(4):193-197. 被引量:37
-
2赵桂珍 马力 等.国产与进口重组酵母乙肝疫苗阻断母婴传播的研究[J].中华微生物学和免疫学杂志,1998,18(6):463-463.
-
3Descamps J, Mary A, Rommel E, et al. Release potency tests of hepatitis vaccines. Dev Biol Stand, 1999, 101: 259-294.
-
4World Health Organization. Requirement for hepatitis B vaeeines made by recombinant DNA techniques (Requirements for Biological Substances No 45, amendment 1997). WHO Technical Report Series, 1999, 889: 94-95.
-
5Giffroy D, Mazy C, Duchene M. Validation of a new ELISA method for in vitro potency assay of hepatitis B-containing vaccines. Pharmeuropa Bio, 2006, 2006 ( 1 ): 7-14.
-
6Cuervo ML, Sterling AL, Nicot IA, et ah Validation of a new alternative for determining in vitro potency in vaccines containing hepatitis B from two different manufacturers. Biologicals, 2008, 36 (6): 375-382.
-
7Vranckx RP. Potency tests for hepatitis B virus vaccines in laboratory animals. Dev Biol Stand, 1983, 54: 63-70.
-
8World Health Organization. Requirement for hepatitis B vaccines made by recombinant DNA techniques. WHO Technical Report Series, 1989, 786: 38-60.
-
9Hendriksen CF. Towards eliminating the use of animals for regulatory required vaccine quality control. ALTEX, 2006, 23 (3): 187- 190.
-
10Hendriksen CF. Replacement, reduction and refinement alternatives to animal use in vaccine potency measurement. Expert Rev Vaccines, 2009, 8 (3): 313-322.
引证文献3
-
1李津,苏锦锋,张德有,星海,许毅,孙玉杰,朱亭玉,石男,周根喜,赵铠.重组酵母表达HBsAgP24亚基结合程度对抗原性的影响[J].中华微生物学和免疫学杂志,2006,26(2):132-136. 被引量:1
-
2李津.乙型肝炎疫苗的类型及其应用[J].中国临床医生杂志,2006,34(5):5-7. 被引量:3
-
3朱亭玉,王明莹,何亚丽,苏桂民,齐璇,柳蔷,李津,庄辉,赵铠.罗式电化学发光法在乙型肝炎疫苗质量控制中的应用[J].中国生物制品学杂志,2009,22(9):923-926.
二级引证文献4
-
1李媛,马俊.天津市南开区食品、公共场所从业人员乙肝病毒携带情况调查[J].职业与健康,2010,26(11):1275-1277. 被引量:1
-
2陈华根.乙型肝炎疫苗应用现状及展望[J].医学理论与实践,2012,25(2):158-159. 被引量:2
-
3刘玲,徐鹏,乔占鹏.兰州铁路局旅客列车乘务员3398例乙肝表面抗体检测结果分析[J].西部中医药,2013,26(7):63-64.
-
4孙玉杰,马锐,马晓宇,刘旭,王瑜,盛玉博,王辉,黄浩,陈兴,赵铠,李津.高效液相色谱法分析重组酿酒酵母表达的乙型肝炎表面抗原病毒样颗粒的结构性状[J].中国生物制品学杂志,2013,26(12):1840-1843. 被引量:3
-
1宋红潮,梁友芳,黄婉萍.重组酵母乙型肝炎疫苗免疫效果观察[J].广西医学,2004,26(10):1470-1471.
-
2袁跃彬,郑新华,王仲倩,俞顺章.不同剂量重组酵母乙型肝炎疫苗成人免疫效果及安全性研究[J].中华传染病杂志,2003,21(6):423-424. 被引量:16
-
3叶临湘,周敦金,杨继君,唐少文,李锡太,易元川.成人重组酵母乙型肝炎疫苗免疫效果的研究[J].中华流行病学杂志,2003,24(10):953-954. 被引量:10
-
4李津.乙型肝炎疫苗的类型及其应用[J].中国临床医生杂志,2006,34(5):5-7. 被引量:3
-
5李永成.不同人群应用重组酵母乙型肝炎疫苗免疫效果研究进展[J].医学综述,2007,13(12):933-935. 被引量:1
-
6卿玉玲,凌宁,赵嘉将,彭明利,许红梅,任红.乙型肝炎表面抗原与粒细胞巨噬细胞集落刺激因子融合表达质粒诱导小鼠特异性免疫应答[J].中华肝脏病杂志,2003,11(8):474-476. 被引量:2
-
7吴晓音,梁争论,荆庆,任玲君,王建峰,刘建生,钟熙,尹爱红,张华远,李河民.国产重组酵母乙型肝炎疫苗接种小学生的五年免疫效果观察[J].微生物学免疫学进展,2001,29(1):29-30. 被引量:3
-
8何鹏,邱少辉,方鑫,钟熙,梁争论,沈琦,胡忠玉.国产与进口重组酵母乙型肝炎疫苗免疫小鼠早期细胞免疫应答的比较[J].中国生物制品学杂志,2014,27(6):737-741. 被引量:5
-
9孔根现,蒋知新,沙杭,张清华.酸性成纤维细胞生长因子与碱性成纤维细胞生长因子生物活性的比较[J].中国老年学杂志,2013,33(24):6173-6175. 被引量:2
-
10王桂红,齐桂华,张金华.重组酵母乙型肝炎疫苗(60μg)抗-HBs阳转率及接种反应[J].中国生物制品学杂志,2013,26(7):994-996. 被引量:1