中国药典2000年版无菌检查法取样量与结果判定的探讨

DISCUSSION ON ABOUT EVALUATION OF RESULTS AND SAMPLING QUANTITY IN TEST FOR STERILITY IN CHINESE PHARMACOPOEIA(2000 EDITION)

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摘要中国药典2000年版规定:无菌检查法应用于无菌或灭菌制品、敷料、缝合线、无菌器具及其他应作无菌检查的品种,按照无菌检查范围检查结果为无菌时,由于它既受抽检样本数量的限制,又受生产和灭菌工艺的限制,所以在一定意义上讲,它表示的是最终灭菌品种达到了10-6微生物存活概率的相对意义[1].

作者赵国辉姜连阁纪元李嗣东梅伟刘德

机构地区哈尔滨市药品检验所哈尔滨医药集团太阳岛制药厂

出处《中国药品标准》 CAS 2002年第3期10-11,共2页 Drug Standards of China

关键词中国药典 2000年版无菌检查法取样量结果判定

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中国药品标准

2002年第3期

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