每周一次的紫杉烷–蒽环类联合方案与3周一次的以蒽环类为基础方案治疗局部晚期乳腺癌的随机对照研究

背景与目的已有大量研究证实了紫杉烷与蒽环类联合化疗治疗乳腺癌的疗效。然而,很少有研究评价每周一次紫杉烷–蒽环类治疗方案对局部晚期乳腺癌的疗效。本研究旨在比较每周一次紫杉烷–蒽环类治疗方案和3周一次以蒽环类为基础的治疗方案在治疗局部晚期乳腺癌上的疗效和安全性。方法局部晚期乳腺癌患者随机分组,接受4–6周期的3周一次的5-氟尿嘧啶–表柔比星–环磷酰胺(5-fluorouracil–epirubicin–cyclophosphamide,FEC)或每周一次的紫杉醇–表柔比星(paclitaxel–epirubicin,PE)的新辅助化疗方案。主要终点是病理完全缓解(pathologic complete response,pCR)率。其他终点包括临床肿瘤反应、保乳手术率和不良事件。结果从2010年3月至2013年9月,293例患者被随机分为FEC(n=151)组和PE(n=142)组。PE组的总临床反应率显著高于FEC组(76.06%vs. 59.95%,P=0.001)。一致的是,PE组化疗后病理性T和N分期显著低于FEC组(P <0.001)。但两组的pCR率是相似的(10.61%vs. 12.31%,P=0.665)。总体而言,FEC组36例(27.27%)和PE组6例(35.28%)适合进行保乳手术。两个治疗组中患者的大多数不良事件相似,其中PE组患者的中性粒细胞减少症比FEC组更严重(11.97%vs. 5.96%,P=0.031)。结论:在局部晚期乳腺癌患者中,每周一次PE方案在pCR方面并不优于每3周一次FEC方案。然而,每周一次PE方案具有较高的应答率和较好的肿瘤降级效果。因此,PE方案可能为治疗局部晚期乳腺癌的可选方案。还需要长期随访数据来证实这种方案对治疗局部晚期乳腺癌患者的疗效。