基层医疗器械不良事件监测工作存在问题及建议

医疗器械不良事件是指获准上市合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。医疗器械不良事件监测工作就是对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械不良事件监测为医疗器械监督管理部门提供了有力依据；减少或者避免了同类医疗器械不良事件的发生，降低了相关人员使用医疗器械的风险，保障了广大人民群众的用械安全；进一步提高了对医疗器械性能和功能的要求，推进了企业对新产品的研制，促进了我国医疗器械行业的健康发展。对基层食品药品监管部门和涉药单位来说，有效开展医疗器械不良事件监测工作，可以为上市后医疗器械监管提供重要依据，促进医疗器械的合理使用和研发，保证公众用械的安全有效。