美国药典委员会工作体系浅析及思考

Reflection on the Working Process of the United States Pharmacopoeia Convention

药品作为特殊商品，无论是在中国还是美国，药典组织都是所在国家最早成立的标准化组织。中美两国药典委员会的合作可以追溯到上世纪80年代，伴随我国医药产业“走出去”战略需要，中美两国药典会于2008年在美国马里兰州美国药典会总部正式签署合作备忘录，双方的合作也在近几年巩固加深。与相对成熟的美国市场环境相比，我国的药品市场环境存在着巨大的复杂性、多变性和不确定性因素，因此，在学习国外先进的药品标准监管理念、措施，完善我国药品标准的同时，绝不能简单照抄照搬，而是要立足国情，践行适用于我国的药品标准科学监管理念，这样，创造有中国特色的国家药品标准监管模式才能成为现实。