酶法尿素检测试剂的改进及性能评价

目的：建立一种改良酶法尿素测定试剂，并评估其性能。方法采用酶法测定尿素反应前后吸光度（A）值的变化率并对试剂进行改良，评估其性能。同时与现有酶法试剂及进口和光试剂进行比较。结果现有试剂空白A值为1．8，空白A值变化率为-0．0018；改良试剂空白A值为1．8，空白A值变化率为-0．0019；和光试剂空白 A 值为1．6，空白 A 值变化率为-0．0004。现有试剂检测限为0．035 mmol/L、改良试剂为0．014 mmol/L、和光试剂为0．075 mmol/L。分析敏感性现有试剂为-0．04，改良试剂为-0．13，和光试剂为-0．05。改良试剂对高、低值血清的批内精密度分别为0．45％和0．85％，批间精密度分别为0．38％和0．71％，线性浓度范围为0～38 mmol/L；改良试剂与和光试剂方法学比对的回归方程为Y＝0．93X＋0．41（r＝0．999），估计偏倚低于允许误差；342μmol/L结合胆红素、342μmol/L非结合胆红素、0．03 g/L维生素C、5 g/L血红蛋白、1450 FTU乳糜对改良试剂高、低值样本检测结果均无干扰。结论改良酶法尿素试剂具有更加优越的检测限和分析敏感性，并且自身性能良好，符合相关临床应用要求。