期刊文献+
任意字段
题名或关键词
题名
关键词
文摘
作者
第一作者
机构
刊名
分类号
参考文献
作者简介
基金资助
栏目信息

美国FDA血液政策符合性指南及启示 被引量：1

下载PDF
导出
摘要 美国将用于输注或进一步制备成注射制品的血液和血液成分归为生物药品,按照药品管理法规实行严格监管[1]。FDA根据药品管理法规制定了一系列具体监管操作文件,在FDA网站公开发布,不仅便于FDA工作人员统一监管操作标准用,而且对血液机构依法执业也具有很强的指导作用。FDA在法规政策层面制定的操作文件主要有《符合性手册》（Compliance Manuals）。
作者 郭永建
机构地区 福建省血液中心福建医科大学输血医学教研室
出处 《中国输血杂志》 CAS CSCD 北大核心 2014年第7期792-796,共5页 Chinese Journal of Blood Transfusion
关键词 血液机构 符合性 政策 FDA 美国
分类号 R457.1 [医药卫生—治疗学]
  • 相关文献

参考文献13

  • 1U. S. Food and Drug Administration. Code of Federal Regulations, Title 21 ,Food and Drugs. 2013-04-01 [2013-05-20] http://www. gpoaceeas. gov/cfr/index, html.
  • 2U. S. Food and Drug Administration. Regulatory Procedures Manu- al, 2011-01-01 [ 2014-04-12 ] http ://www. fda. gov/ICECI/Com- plianceManuals/RegulatoryProceduresM anual/default, htm.
  • 3U. S. Food and Drug Administration. Compliance Policy Guide. 2013-02-01 [ 2014-04-12 ] http://www, fda. gov/ICECI/Compli- aneeManuals/CompliancePolicyGuidanceManual/default, htm.
  • 4U. S. Food and Drug Administration. Compliance Program Guidance Manual, Chapter 42 - Blood and Blood Products, Inspection of Li- censed and Unlicensed Blood Banks, Brokers, Reference Laborato- ries,and Contractors- 7342. 001. 2012-10-01 [ 2014-04-12 ] ht- tp ://www. fda. gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Guidance- ComplianceRegulatoryInformation/ComplianceActivities/Enforce- ment/CompliancePrograms/UCM239615, pdf.
  • 5Center for Biologics Evaluation and Research, U. S. Food and Drug Ad- ministration. Guidance Regarding Post Donation Information Reports. http ://www. fda, gov/downloads/biologicsbloodvaccines/guidance- facturers/ ucm062807, pdf.
  • 6Center for Biologics Evaluation and Research, U. S. Food and Drug Administration. Responsibilities of Blood Establishments Related to Errors & Accidents in the Manufacture of Blood & Blood Compo- nents. 1991-03-20 [ 2014-05-20 ] http://www, fda. gov/down- loads/biologicsbloodvaccines/guidancecomplianceregulatory- information/otherrecommendationsformanufacturers/memorandum- tobloodestablishments/uem062865, pdf.
  • 7U. S. Food and Drug Administration. FDA Investigations Operations Manual. 2013-01-01 [ 2014-04-12 ] http ://www. fda, gov/ICECI/ Inspeetions/IOM/default, htm.
  • 8.中华人民共和国献血法[Z].,1998-10-01..
  • 9卫生部.血站管理办法(卫生部令第44号).2005-1147.
  • 10卫生部.关于下发《中国输血技术操作规程(血站部分)》的通知(卫医发[1997]第28号).1997-08-20.

共引文献38

同被引文献30

  • 1中华人民共和国卫生部.血站管理办法.2006.3.1.
  • 2卫生部.关于印发《血站实验室质量管理规范》的通知(卫医发[2006]183号).2006-05-09.
  • 3中华人民共和国卫生部.医疗机构临床用血管理办法,2012-06-07.
  • 4卫生部.关于印发《血站质量管理规范》的通知(卫医发[2006]167号).2006-04-25.
  • 5国家标准化管理委员会,国家发展和改革委员会,教育部,等.关于印发《社会管理和公共服务标准化工作“十二五”行动纲要》的通知(国标委服务联[2012]47号).2012-08-02.
  • 6国务院.关于印发国家基本公共服务体系"十二五"规划的通知(国发[2012]29号).2012-07-11.
  • 7国家卫生和计划生育委员会.第七届国家卫生标准委员会第一次全体会议在京召开.2014-03-25[2014-07-17]http://www.nhfpc.gov.cn/fzs/s3582h/201403/7cb212eb5c76495689bc27e00850a765.shtml.
  • 8GB/T 12366-2009综合标准化工作指南(2009-05-06)2009-11.
  • 9U.S.Food and Drug Administration.Blood Guidance Documents.2014-06-01[2014-07-12]http://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/Blood/default.htm.
  • 10Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection,testing,processing,storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC.Official Journal of the European Union,L33,8/02/2003,p.30.

引证文献1

二级引证文献2

中国输血杂志
2014年 第7期

相关作者

内容加载中请稍等...

相关机构

内容加载中请稍等...

相关主题

内容加载中请稍等...

浏览历史

内容加载中请稍等...
;
使用帮助 返回顶部