MCuⅡ功能性宫内节育器与MCu功能性宫内节育器临床多中心对比研究

目的:观察MCuⅡ功能性宫内节育器(MCuⅡIUD)的有效性、安全性及副反应。方法:按统一标准在国内不同地域5个观察单位随机放置MCuⅡIUD与MCu IUD各500例,术后定期随访。结果:放置满36个月,MCuⅡIUD组与MCu IUD组的带器妊娠率分别为0.86/百妇女年和1.45/百妇女年;脱落率分别为0.65/百妇女年和0.66/百妇女年;因出血/疼痛取出率分别为3.89/百妇女年和3.48/百妇女年;副反应发生率分别为7.29%和5.44%,差异均无统计学意义(P>0.05)。希望妊娠取器后两组妊娠率分别为85.7%和82.4%,差异无统计学意义(P>0.05),MCuⅡIUD取器时探针探测金属摩擦感清楚,更容易操作。结论:MCuⅡIUD与MCu IUD同是带器妊娠率低、脱落率低、因副反应取出率低和副反应发生率低的IUD。MCuⅡIUD在MCu IUD基础上铜表面积增加至225 mm2,符合国家标准;铜表面积增加了,副反应未增加;取出时操作容易,证实产品改进是可取的,值得推广。