复方紫草油无菌检查方法的建立

目的建立复方紫草油的无菌检查方法。方法采用离心-薄膜过滤法,以聚山梨酯80为乳化剂,0.1%聚山梨酯80-氯化钠-蛋白胨溶液为缓冲液,以金黄色葡萄球菌等6种标准试验菌验证复方紫草油无菌检查方法的准确性。并采用经过验证的方法及条件对复方紫草油进行无菌检查。结果验证试验中,样品管和阳性对照管的各试验菌均生长良好,阴性对照管5d内均无菌生长;无菌检查实验中,供试品观察14d,无菌生长。结论该法准确可靠,可作为复方紫草油无菌检查的方法,并为非水溶性制剂的无菌检查提供依据。