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新版GMP重点问题解读
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摘要
质量管理一章作为新版GMP总的框架和纲领,分为原则、质量保证、质量控制、风险管理四部分。明确提出了制药企业应建立质量目标和有效的质量保证系统;明晰了质量管理职责及配备足够资源的要求;划定了质量保证、药品生产质量管理规范、质量控制的关系以及各自控制范围;阐述了质量风险管理的原则及实施要求。
作者
时立新
机构地区
江苏苏中药业集团股份有限公司
出处
《流程工业》
2014年第13期74-76,共3页
关键词
药品生产质量管理规范
GMP
质量保证系统
解读
质量控制
风险管理
质量目标
制药企业
分类号
F426.7 [经济管理—产业经济]
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