血站用部分ELISA试剂的稳定性分析与评价

目的 探讨本站使用的乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体ELISA试剂的批内和批间变异,以评价ELISA试剂在本站使用过程中的稳定性. 方法 室内质控品与血液检测标本在相同的检测条件下进行检测,按相同批次的试剂盒计算其批内CV;按相同批次的室内质控品不同批次的试剂盒计算其批间CV. 结果 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）酶联免疫诊断试剂盒和丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）酶联免疫诊断试剂盒,每种试剂均采用进口试剂与国产试剂同时进行检测.国产试剂的批内变异为：8.1％～17％,批间变异为：6.6％～19％;进口试剂的批内变异为：5.7％ ～12.2％,批间变异为：6.5％～8.3％. 结论 所使用的国产与进口试剂的批内和批间差异均控制在20％以内,能满足《血站技术操作规程》的要求.