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左炔诺孕酮片旋光度测定方法商榷与WHO GPCL方法确认意义

Discussion on the Determination of Optical Rotation for Levonorgestrel Tablets and Significance of Method Verification of WHO GPCL
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摘要 左炔诺孕酮片是国家基本药物,为事后紧急避孕药,收载于《中国药典》2010年版二部[1]。左炔诺孕酮为全合成的强效孕激素,是消旋炔诺孕酮的光学活性体,活性比炔诺孕酮强1倍。为确保药效,药典采用旋光度鉴别其左旋体。按照国内药检实验室对药典标准使用的一般理解,由于药典标准在起草前已征集过国内企业样品,起草时做过方法学验证,发布前也向社会公开征集过意见,因此药典标准被认为是适用于国内产品的。同时,按照《实验室资质认定评审准则》[2]和《检测和校准实验室能力认可准则》[3]建立的质量管理体系要求,如果实验室在首次使用标准方法检验甲企业产品时,进行了方法确认,那么当该实验室再次使用该标准方法检验乙企业产品时,则无明确规定需要再次进行方法确认。而世界卫生组织( WHO )制定的《WHO药品质量控制实验室良好操作规范》( WHO GPCL )[4]中却明文规定,虽然药典各论中叙述的方法已经过验证,但实验室在首次检验某特定制剂成品时,仍需确认没有辅料来源的干扰因素。本文中左炔诺孕酮片旋光度测定时遇到的问题恰好说明了WHO GPCL这项规定的实际意义。
出处 《中国药品标准》 CAS 2014年第4期253-256,共4页 Drug Standards of China
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参考文献11

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