从丁苯酞临床试验看中国药物孓CT规范化

丁苯酞是中国第三个化学合成类一类新药，是脑血管领域第一个拥有自主知识产权的I类新药，从研究到临床的历程均与国际接轨。20世纪80年代研究发现，丁苯酞具有抗缺血性脑损伤的作用，具有较强的药理活性，其在2001年完成Ⅱ、Ⅲ期临床研究，2002年取得新药证书，2005年完成Ⅳ期临床。丁苯酞的临床研究也伴随着中国药物临床试验管理规范的起草、制定、修改、实施的过程。