摘要
为确保灯盏细辛注射液(以下简称灯盏细辛)临床应用安全有效,本研究根据《中药注射剂安全性再评价生产工艺评价等7个技术指导原则》,对灯盏细辛的上市后研究开展系统梳理,包括生产工艺、质量控制、药理毒理、上市后临床研究、前瞻性的临床安全性医院集中监测、基于国家药品不良反应(ADR)监测中心提供的自发呈报系统ADR数据分析、文献研究等多方面。综合分析显示,灯盏细辛临床安全性较好,医院集中监测第一阶段24 399例,发生ADR/ADE报告17例,不良反应发生率为偶见(6.97‰),不良反应的表现为发热寒战、皮疹、恶心、头晕心慌,无严重不良反应。通过这一系列的研究荟萃,形成灯盏细辛安全性的证据系列,为临床、科研、生产企业提供可靠的安全用药依据。
In order to ensure safety and efficacy of Dengzhanxixin Injection（referred to as DZI）we launched a comprehensive re-searched ranging from production,quality control,pharmacology,to post-market safety evaluation,prospective safety monitoring in hos-pital,ADR data mining from national ADR monitoring center.Of 24 399 patients monitoring in hospital,17 reported ADR/ADE （6.97‰）,including fever,chills,nausea,dizziness,palpitation,skin rash,without serious ADR.Our research results provided safety infor-mation of DZI for clinical use,scientific research and production.
出处
《世界中医药》
CAS
2014年第9期1148-1151,共4页
World Chinese Medicine
基金
"重大新药创制"科技重大专项"中药上市后再评价关键技术研究"(编号:2009ZX09502-030)
中国中医科学院科技创新团队建设项目(编号:PY1303)
