体外诊断试剂临床试验免除知情同意的伦理学探讨

体外诊断试剂是医学检验辅助临床诊断的重要工具，在获得食品药品监督管理部门注册许可进入临床使用前，必须要经过临床试验。本文探讨了如何科学合理把握体外诊断试剂临床试验过程中的伦理学原则，既做到规范严格，同时又不影响临床试验的顺利进行。笔者分析了体外诊断试剂临床试验伦理审查的现状和存在问题，从体外诊断试剂临床试验是否属于人体医学研究，是否需要知情同意及其可行性，患者／受试者的权益保护，个人身份信息和隐私保护等方面分别进行了讨论，提出体外诊断试剂临床试验应遵循“患者权益保护最大化、有利临床试验合理化”原则，如符合《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》伦理考虑中规定的“例外情况”，可免除知情同意。