医用诊断X射线机产品上市前安全性有效性评价

（接10月下） 2新旧版本规范的主要变化 新旧版本规范的主要变化体现在八个方面。 2.1更正了文字性错误，规范了用语，删除了目前为III类管理的品名举例，增添了数字化产品的相关举例。例如，将规范名称中“X射线诊断设备”规范为“医用X射线诊断设备”；在X射线成像装置举例中增加了CCD数字摄像系统、CR成像板、DR平板探测器；等等。