两种方法检测戊型肝炎病毒IgM抗体的临床验证

目的对MP生物医学亚太私人有限公司(简称MP公司)生产的戊型肝炎病毒IgM抗体快速检测试剂(胶体金法)和戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂(酶联免疫吸附试验,ELISA)进行临床验证,评价其与参比试剂的等效性。方法采用SFDA注册的试剂(北京万泰生物药业股份有限公司生产,ELISA)为参比试剂,与MP公司生产的上述两种试剂,同时对250例标本进行比对试验;如MP公司试剂与万泰试剂检测结果不一致,用SFDA注册的第3方试剂(上海科华生物工程股份有限公司生产,戊型肝炎病毒IgM抗体,ELISA)进行复核。结果 MP公司的胶体金法和ELISA试剂与万泰ELISA试剂检测戊型肝炎病毒IgM抗体阴性符合率分别为96.9%和94.9%,阳性符合率分别为94.5%和92.7%,总符合率分别为96.4%和94.4%。两公司试剂检测结果比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论 MP公司胶体金法和ELISA检测戊型肝炎病毒IgM抗体试剂,与参比试剂(万泰试剂)具有等效性,可以在临床诊断中应用。