降钙素原定量检测系统的性能验证

目的对南京诺尔曼公司降钙素原(PCT)定量检测系统进行用于临床检测前的性能验证。方法收集临床标本,验证批内和总不精密度、分析测量范围、检测限、临床常见干扰物干扰性能指标,是否符合实验室质量目标或产品说明书要求,并与已得到认可的检测系统进行比对,同时进行参考区间的初步验证。结果高、中和低浓度PCT样品的批内不精密度分别为5.75%、2.79%和1.50%,总不精密度分别为6.10%、4.22%和1.67%;分析测量范围高限至少达到90.27 ng/m L;检测限为0.018 ng/m L;可抵抗类风湿因子(RF)1 380 U/L、胆红素(T-Bil)600μmol/L、溶血(Hb 10g/L)和脂肪乳(TG 20 g/L)的干扰;与Roche检测系统比对相关系数r=0.998,回归方程:Y=0.994X+0.018,医学决定水平浓度(Xc=0.5、2和10 ng/m L)的偏移可以接受(实验室质量目标PCT最大允许偏移为10%);20例无感染的健康体检者结果均在正常参考区间范围内。结论该PCT检测系统能抗常见干扰物的干扰,其精密度、正确度、分析测量范围、检测限和正常参考区间符合实验室质量要求,可用于临床样本常规检测。