双乌镇痛胶囊恒温、恒湿加速试验稳定性研究

目的观察双乌镇痛胶囊恒温、恒湿加速试验其稳定性变化。方法取符合质量标准的双乌镇痛胶囊置于恒温恒湿培养箱,箱内温度维持在40℃±2℃,相对湿度(75±5)%,能自动控温与自动加湿调节。对双乌镇痛胶囊进行6个月恒温、恒湿加速试验。结果三个批号的双乌镇痛胶囊在恒温、恒湿加速留样观察条件下考察6个月,青风藤中青藤碱含量测定、崩解时限、水分、装量差异、乌头碱限量、卫生学检查等均符合各项规定。结论双乌镇痛胶囊恒温、恒湿加速试验6个月其质量稳定,为制定其有效期提供了依据。